Développement de la formulation des médicaments
Services de formulation, du stade précoce à la phase tardive de la formulation: Développement de formulations protéiques injectables, de formulations d’anticorps et d’autres systèmes d’administration de médicaments parentéraux pour tous les types de produits biologiques, de protéines recombinantes et de conjugués protéiques, avec l’appui de tests de robustesse de la formulation et la définition de l’espace de conception pour les formulations injectables liquides et lyophilisées.
Formulations à haute concentration en protéines
Une approche scientifique pour développer les meilleures formulations liquides ou lyophilisées hautement concentrées de leur catégorie pour une utilisation pratique dans des seringues et des cartouches préremplies pour injection sous-cutanée (s.c.): les formulations de seringues préremplies se caractérisent notamment par une moindre agrégation, une faible viscosité et une seringuabilité lisse.
ADC / Développement de médicaments cytotoxiques
Développement de procédés de formulation et de lyophilisation pour les petites molécules cytotoxiques injectables et autres médicaments très puissants et les systèmes d’administration de médicaments thérapeutiques contre le cancer, y compris la stabilisation des anticorps conjugués aux médicaments (ADC) et autres HPAPI.
Thérapie génique et cellulaire, médicaments contre les virus vivants et formulations de vaccins
Développement de procédés de formulation et de lyophilisation pour les particules de type viral, les bactériophages, les virus vivants et les vaccins, ainsi que les systèmes d’administration de thérapie cellulaire et génique (formulation de lentivirus, AAV et adénovirus, lyophilisation, stabilisation).
Développement du processus en aval
Traitement en aval / optimisation de la DSP / mise à l’échelle du processus: la conception rationnelle des étapes de purification de la récolte de cellules dans la fabrication de substances médicamenteuses biologiques, le soutien à la formulation de la substance médicamenteuse, l’accélération du développement de la DSP et l’augmentation de la stabilité de la substance médicamenteuse.
Développement du processus de lyophilisation
Développement de cycles de lyophilisation: l’art de développer des cycles de lyophilisation efficaces et robustes qui fonctionnent également dans des conditions de fabrication à grande échelle, à partir de solutions aqueuses ou de systèmes de solvants organiques améliorant la solubilité de médicaments peu solubles ou de formulations liposomiques, soutenus par des tests de robustesse du processus de lyophilisation et la définition de l’espace de conception du processus de lyophilisation.
Développement de la lyophilisation en vrac
Services de lyophilisation: Évaluation des paramètres critiques de lyophilisation en vrac et développement de cycles de lyophilisation d’API en vrac ou de médicaments intermédiaires en vrac expérimentaux pour obtenir un gâteau de lyo solide ou une poudre de lyo fluide, soit dans des sacs / plateaux de lyophilisation perméables, soit dans des plateaux de lyophilisation conventionnels en acier inoxydable.
Fabrication de lots précliniques aseptiques
Fabrication de lots pilotes non-GMP de lots précliniques pour les systèmes d’administration de médicaments liquides et lyophilisés: stérilité garantie par l’utilisation de sacs de lyophilisation perméables, et étayée par une documentation valide pour la fourniture d’études précliniques ou de lots de toxines.
Services analytiques et développement de méthodes
Caractérisation analytique approfondie de la stabilité des substances et des produits médicamenteux à l’aide d’équipements de pointe associés à des technologies sophistiquées haut de gamme.