Desarrollo de la formulación de medicamentos
Servicios de formulación desde la fase inicial de formulación hasta la fase final de formulación: Desarrollo de formulaciones de proteínas inyectables, formulaciones de anticuerpos y otros sistemas de administración de medicamentos de formulación parenteral para todo tipo de productos biológicos, proteínas recombinantes y conjugados de proteínas, con el apoyo de pruebas de solidez de la formulación y la definición del espacio de diseño para las formulaciones inyectables líquidas y liofilizadas.
Formulaciones de alta concentración de proteínas
Un enfoque basado en la ciencia para desarrollar las mejores formulaciones líquidas de alta concentración o liofilizadas de su clase para su uso en jeringas precargadas y cartuchos para inyección subcutánea (s.c.): formulaciones de jeringas precargadas que se caracterizan particularmente por una menor agregación, baja viscosidad y suavidad de la jeringa.
ADC / Desarrollo de medicamentos citotóxicos
Desarrollo del proceso de formulación y liofilización de inyectables de pequeñas moléculas citotóxicas y otros medicamentos de gran potencia y sistemas de administración de medicamentos terapéuticos contra el cáncer, incluida la estabilización de los conjugados de medicamentos anticuerpo (ADC) y otros HPAPI.
Terapia genética y celular, formulaciones de medicamentos y vacunas contra virus vivos
Desarrollo del proceso de formulación y liofilización de partículas similares a virus, bacteriófagos, virus vivos y vacunas, y sistemas de administración de terapia celular y genética (formulación de lentivirus, AAV y adenovirus, liofilización, estabilización).
Desarrollo de procesos posteriores
Procesamiento posterior / optimización de DSP / escalado de procesos: el diseño racional de los pasos de purificación de la cosecha de células en la fabricación de sustancias de medicamentos biológicos, el apoyo a la formulación de sustancias de medicamentos, el desarrollo acelerado de DSP y el aumento de la estabilidad de las sustancias de medicamentos.
Desarrollo del proceso de liofilización
Desarrollo del ciclo de liofilización: el arte de desarrollar ciclos de liofilización eficientes y robustos que también funcionen en condiciones de fabricación en gran escala, a partir de sistemas de disolventes orgánicos de solución acuosa o de mejora de la solubilidad para fármacos poco solubles o formulación liposomal, con el apoyo de pruebas de robustez del proceso de liofilización y la definición del espacio de diseño del proceso de liofilización.
Desarrollo de la liofilización en masa
Servicios de liofilización: Evaluación de los parámetros críticos de liofilización a granel y desarrollo de ciclos de liofilización de API a granel o de intermediarios de medicamentos en investigación a granel para obtener una torta liofilizada sólida o un aspecto de polvo liofilizado de flujo libre, ya sea llenado en bolsas/bandejas de liofilización permeables o en bandejas de acero inoxidable convencionales de liofilización.
Fabricación de lotes preclínicos asépticos
Fabricación de lotes piloto non-GMP de lotes preclínicos para sistemas de administración de medicamentos líquidos y liofilizados: esterilidad garantizada mediante el uso de bolsas de liofilización permeables, y respaldada por documentación válida para el suministro de estudios preclínicos o el suministro de lotes de tóxicos.
Servicios analíticos y desarrollo de métodos
Caracterización analítica a fondo de la estabilidad de las sustancias y los productos farmacéuticos utilizando equipo de última generación combinado con tecnologías sofisticadas de alto nivel.