Entwicklung von Formulierungen für Arzneimittel
Formulierungsdienstleistungen von der Formulierung in der frühen Phase bis zur Formulierung in der späten klinischen Phase: Entwicklung von injizierbaren Proteinformulierungen, Antikörperformulierungen und anderen auf parenteralen Formulierungen basierten Drug-Delivery-Systems für alle Arten von biologics, rekombinanten Proteinen und Proteinkonjugaten, unterstützt durch Formulierungs-Robustheitstests und Definition eines design space für flüssige und lyophilisierte injizierbare Formulierungen.
Formulierungen mit hoher Proteinkonzentration
Ein wissenschaftlich-fundierter Ansatz zur Entwicklung optimaler, hochkonzentrierter Formulierungen, flüssig oder lyophilisiert, zur bequemen Anwendung in vorgefüllten Fertigspritzen und Karpulen für die subkutane Injektion (s.c.): smarte Formulierungen, die sich besonders durch geringe Aggregation, niedrige Viskosität und einfache Applikation aus der Spritze auszeichnen.
Entwicklung von ADCs und zytotoxischen Arzneimitteln
Entwicklung von Formulierungen und Gefriertrocknungsprozessen für zytotoxische, niedermolekulare Injektionspräparate und andere hochwirksame Produkte und therapeutische Krebsmedikamente, einschließlich der Stabilisierung von Antibody Drug Conjugates (ADCs) und anderen HPAPIs
Gen- und Zelltherapie Produkte, lebend-virus-basierte Medikamente und Impfstoff-Formulierungen
Entwicklung von Formulierungen und Gefriertrocknungsverfahren für virusähnliche Partikel, Bakteriophagen, lebend-virus-basierte Therapieprodukte und Impfstoffe, sowie Anwendungen für die Zell- und Gentherapie (Lentivirus-, AAV- und Adenovirus-Formulierung, Gefriertrocknung, Stabilisierung).
Downstream-Prozessentwicklung
Downstream Prozess / DSP-Optimierung / Prozess-Scale-Up: Ein rationales Design von Aufreinigungsschritten nach der Zellernte bei der Herstellung von biologischen Arzneistoffen, Unterstützung der Arzneistoff-Formulierung, beschleunigte DSP-Entwicklung und erhöhte Stabilität der Arzneistoffe.
Entwicklung von Gefriertrocknungsprozessen
Entwicklung von Lyophilisationszyklen: die Kunst, effiziente und robuste Gefriertrocknungszyklen zu entwickeln, die auch unter den Bedingungen der Großserienfertigung funktionieren, von wässriger Lösung oder löslichkeitsvermittelnden organischen Lösungsmittelsystemen für schwer lösliche Medikamente oder liposomale Formulierungen, unterstützt durch Robustheitstests des Gefriertrocknungsprozesses und Definition eines design space für den Gefriertrocknungsprozess.
Bulk-Lyophilisierung
Dienstleistungen für Lyophilisation: Bewertung kritischer Gefriertrocknungsparameter und Entwicklung von Gefriertrocknungszyklen für APIs oder Arzneimittelzwischenprodukte für die Forschung, um einen festen Lyo-Kuchen oder ein frei fließendes Lyo-Pulver zu erhalten, das entweder in permeable Gefriertrocknungsbeutel oder -schalen oder in herkömmliche Gefriertrocknungsschalen aus Edelstahl gefüllt wird.
Herstellung von aseptischen, präklinischen Pilotchargen
Non-GMP Herstellung von präklinischen Chargen für flüssige und lyophilisierte Arzneimittel / Drug Delivery Systems: Gewährleistung der Sterilität durch Verwendung von permeablen Lyophilisationsbeuteln, unterstützt durch eine gültige Dokumentation für die Lieferung von Tox-Chargen oder Chargen für präklinische Studien.
Analytische Dienstleistungen und Methodenentwicklung
Tiefgreifende analytische Charakterisierung der Wirkstoff- und Produktstabilität unter Verwendung modernster Geräte gepaart mit hochentwickelten Technologien