Развитие процесса переработки и сбыта
Услуги по формулированию, начиная с ранней стадии формулирования и заканчивая поздней стадией формулирования: Разработка рецептур инъекционных белков, антител и других парентеральных систем доставки лекарственных средств для всех видов биопрепаратов, рекомбинантных белков и белковых конъюгатов, подкрепленная тестированием на прочность рецептур и определением пространства для проектирования жидких и лиофилизированных инъекционных рецептур.
Разработка лекарственных форм
Научно-обоснованный подход к разработке лучших в своем классе высококонцентрированных жидких или лиофилизированных рецептур для удобного использования в предварительно заполненных шприцах и картриджах для подкожной инъекции (с.к.): предварительно заполненные рецептуры шприцев, отличающиеся, в частности, меньшей агрегируемостью, низкой вязкостью и гладкой шприцеваемостью.
АЦП / Разработка цитотоксических препаратов
Разработка процессов формулирования и лиофилизации цитотоксичных инъекционных препаратов для малых молекул и других высокоэффективных препаратов, а также систем доставки терапевтических онкологических препаратов, включая стабилизацию конъюгатов антител к лекарственным препаратам (АДК) и других HPAPI.
Генная и клеточная терапия, препараты для лечения живых вирусов и вакцины.
Разработка процессов формирования и лиофилизации вирусоподобных частиц, бактериофагов, живых вирусов и вакцин, а также систем доставки клеточной и генной терапии (лентивирусная, AAV и аденовирусная формула, лиофилизация, стабилизация).
Развитие процесса переработки и сбыта
Последующая обработка / DSP оптимизация / масштабирование процесса: обоснованный дизайн шагов по очистке клеток при производстве лекарственных средств биологических препаратов, поддерживающих формулу лекарственного препарата, ускоренное развитие DSP и повышение стабильности лекарственного препарата.
Развитие процесса лиофилизации
Разработка цикла лиофилизации: искусство разработки эффективных и надежных циклов сублимационной сушки, которые также работают в условиях крупномасштабного производства, от водных растворов или систем органических растворителей для слаборастворимых лекарств или липосомных рецептур, при поддержке испытаний на прочность процесса лиофилизации и определения пространства для проектирования процесса лиофилизации.
Развитие массовой лиофилизации
Лиофилизационные услуги: Оценка критических параметров сублимационной сушки и разработка циклов сублимационной сушки сыпучих API или исследуемых сыпучих лекарственных промежуточных продуктов для получения твердого лиофильного жмыха или свободнотекучего лиофильного порошка, либо заполненных в проницаемые лиофилизационные мешки / лотки, либо в обычные сублимационные сушильные лотки из нержавеющей стали.
Асептическое доклиническое серийное производство
Пилотное изготовление доклинических партий для систем доставки жидких и лиофилизированных лекарственных средств без применения GMP: обеспечение стерильности за счет использования проницаемых лиофилизационных мешков и подкреплено действительной документацией на поставку доклинических исследований или Токс-партии.
Аналитические услуги и разработка методов
Углубленная аналитическая характеристика стабильности лекарственного вещества и лекарственного препарата на современном оборудовании в паре с высококлассными сложными технологиями.